விதிமுறைகளுக்கு இணங்குவதை உறுதிசெய்ய, மருந்து மற்றும் ஆய்வகச் சுத்திகரிப்பு உபகரணங்களில் உள்ள சிறப்பு வடிவமைப்பு அம்சங்களை உற்பத்தியாளர்கள் அறிந்திருக்க வேண்டும் என்று கோடோல்ஸ் நிறுவனத்தைச் சேர்ந்த எடுவர்ட் மார்ட்டி விளக்குகிறார்.
மருந்துத் தொழில்துறைக்கான துப்புரவு இயந்திரங்களை வடிவமைத்து உற்பத்தி செய்யும்போது, ​​உபகரண உற்பத்தியாளர்கள் கடுமையான தரநிலைகளைப் பின்பற்றுகிறார்கள். நல்ல உற்பத்தி நடைமுறை (GMP உபகரணங்கள்) மற்றும் நல்ல ஆய்வக நடைமுறை (GLP உபகரணங்கள்) ஆகியவற்றுக்கு இணங்குவதற்காக பல்வேறு அம்சங்கள் வழங்கப்படுவதால், இந்த வடிவமைப்பு முக்கியத்துவம் பெறுகிறது.
தர உறுதிப்பாட்டின் ஒரு பகுதியாக, ஜி.எம்.பி (GMP) விதிமுறையானது, பொருட்கள் அவற்றின் உத்தேசிக்கப்பட்ட பயன்பாட்டிற்குப் பொருத்தமான தரநிலைகளின்படியும், வர்த்தகத்திற்குத் தேவையான நிபந்தனைகளின் கீழும், சீரான மற்றும் கட்டுப்படுத்தப்பட்ட முறையில் உற்பத்தி செய்யப்படுவதை உறுதி செய்ய வேண்டும். முழு மருந்துப் பொருளின் உற்பத்தியிலும் உள்ள அபாயத்தைக் குறைப்பதை முக்கிய நோக்கமாகக் கொண்டு, உற்பத்தியாளர் அந்த மருந்துப் பொருளின் இறுதித் தரத்தைப் பாதிக்கக்கூடிய அனைத்துக் காரணிகளையும் கட்டுப்படுத்த வேண்டும்.
அனைத்து மருந்து உற்பத்தியாளர்களுக்கும் ஜிஎம்பி விதிகள் கட்டாயமாகும். ஜிஎம்பி சாதனங்களைப் பொறுத்தவரை, இந்தச் செயல்முறைக்குக் கூடுதல் குறிப்பிட்ட இலக்குகள் உள்ளன:
பல்வேறு வகையான துப்புரவு செயல்முறைகள் உள்ளன: கையால் செய்தல், இடத்திலேயே செய்தல் (CIP) மற்றும் சிறப்பு உபகரணங்கள். இந்தக் கட்டுரை, கையால் கழுவுவதையும் GMP உபகரணங்களைக் கொண்டு சுத்தம் செய்வதையும் ஒப்பிடுகிறது.
கையால் துவைப்பது பன்முகத்தன்மை வாய்ந்த நன்மைகளைக் கொண்டிருந்தாலும், நீண்ட நேரம் துவைத்தல், அதிக பராமரிப்புச் செலவுகள் மற்றும் மீண்டும் பரிசோதிப்பதில் உள்ள சிரமம் போன்ற பல அசௌகரியங்களும் உள்ளன.
ஜிஎம்பி சலவை இயந்திரத்திற்கு ஆரம்ப முதலீடு தேவைப்படுகிறது, ஆனால் இந்த உபகரணத்தின் நன்மை என்னவென்றால், இதைச் சோதிப்பது எளிது மற்றும் இது எந்தவொரு கருவி, தொகுப்பு மற்றும் பாகத்திற்கும் மீண்டும் மீண்டும் செய்யக்கூடிய மற்றும் தகுதிவாய்ந்த ஒரு செயல்முறையாகும். இந்த அம்சங்கள், சுத்தம் செய்வதை மேம்படுத்தி, நேரத்தையும் பணத்தையும் சேமிக்க உங்களுக்கு உதவுகின்றன.
ஆராய்ச்சி மற்றும் மருந்து உற்பத்தி ஆலைகளில் அதிக எண்ணிக்கையிலான பொருட்களைச் சுத்தம் செய்ய தானியங்கி சுத்தப்படுத்தும் அமைப்புகள் பயன்படுத்தப்படுகின்றன. கழுவும் இயந்திரங்கள், ஆய்வகக் கழிவுகள் மற்றும் தொழிற்சாலைப் பாகங்களிலிருந்து மேற்பரப்புகளைச் சுத்தம் செய்ய நீர், சவர்க்காரம் மற்றும் இயந்திரச் செயல்பாட்டைப் பயன்படுத்துகின்றன.
சந்தையில் பல்வேறு பயன்பாடுகளுக்கான பலவிதமான சலவை இயந்திரங்கள் இருப்பதால், பல கேள்விகள் எழுகின்றன: ஜிஎம்பி (GMP) சலவை இயந்திரம் என்றால் என்ன? எப்போது கையால் சுத்தம் செய்ய வேண்டும், எப்போது ஜிஎம்பி (GMP) சலவை செய்ய வேண்டும்? ஜிஎம்பி (GMP) மற்றும் ஜிஎல்பி (GLP) கேஸ்கெட்டுகளுக்கு இடையே உள்ள வேறுபாடு என்ன?
அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்தின் கூட்டாட்சி ஒழுங்குமுறைச் சட்டத்தொகுப்பின் (CFR) தலைப்பு 21, பாகங்கள் 211 மற்றும் 212 ஆகியவை, மருந்துகளுக்கான ஜி.எம்.பி (GMP) இணக்கத்திற்குப் பொருந்தக்கூடிய ஒழுங்குமுறை கட்டமைப்பை வரையறுக்கின்றன. பாகம் 211-இன் பிரிவு D, கேஸ்கெட்டுகள் உட்பட உபகரணங்கள் மற்றும் இயந்திரங்கள் குறித்த ஐந்து பிரிவுகளை உள்ளடக்கியுள்ளது.
மின்னணு தொழில்நுட்பங்களின் பயன்பாடு தொடர்பான 21 CFR பகுதி 11-ஐயும் கருத்தில் கொள்ள வேண்டும். இது மின்னணுப் பதிவு மற்றும் மின்னணு கையொப்பம் என இரண்டு முக்கியப் பகுதிகளாகப் பிரிக்கப்பட்டுள்ளது.
சாதனங்களின் வடிவமைப்பு மற்றும் உற்பத்தி தொடர்பான FDA விதிமுறைகள், பின்வரும் வழிகாட்டுதல்களுக்கும் இணங்க வேண்டும்:
GMP மற்றும் GLP சலவை இயந்திரங்களுக்கு இடையிலான வேறுபாடுகளைப் பல அம்சங்களாகப் பிரிக்கலாம், ஆனால் அவற்றில் மிக முக்கியமானவை அவற்றின் இயந்திர வடிவமைப்பு, ஆவணப்படுத்தல், அத்துடன் மென்பொருள், தானியக்கம் மற்றும் செயல்முறைக் கட்டுப்பாடு ஆகும். அட்டவணையைப் பார்க்கவும்.
முறையான பயன்பாட்டிற்கு, GMP வாஷர்கள் சரியாகக் குறிப்பிடப்பட வேண்டும்; உயர் தேவைகளைக் கொண்டவை அல்லது ஒழுங்குமுறைத் தரநிலைகளைப் பூர்த்தி செய்யாதவற்றைத் தவிர்க்க வேண்டும். எனவே, ஒவ்வொரு திட்டத்திற்கும் பொருத்தமான பயனர் தேவை விவரக்குறிப்பை (URS) வழங்குவது முக்கியம்.
விவரக்குறிப்புகள், பூர்த்தி செய்யப்பட வேண்டிய தரநிலைகள், இயந்திர வடிவமைப்பு, செயல்முறைக் கட்டுப்பாடுகள், மென்பொருள் மற்றும் கட்டுப்பாட்டு அமைப்புகள், மற்றும் தேவையான ஆவணங்கள் ஆகியவற்றை விவரிக்க வேண்டும். ஏற்கனவே குறிப்பிடப்பட்ட தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்யும் பொருத்தமான சலவை இயந்திரங்களைக் கண்டறிய உதவும் வகையில், நிறுவனங்கள் ஒரு இடர் மதிப்பீட்டை மேற்கொள்ள வேண்டும் என ஜிஎம்பி வழிகாட்டுதல்கள் கோருகின்றன.
ஜிஎம்பி கேஸ்கெட்டுகள்: அனைத்து கிளாம்ப் பொருத்தும் பாகங்களும் FDA அங்கீகாரம் பெற்றவை, மேலும் அனைத்து குழாய்களும் AISI 316L வகையைச் சேர்ந்தவை மற்றும் நீரை வெளியேற்றக்கூடியவை. GAMP5-இன் படி முழுமையான கருவி மின்னிணைப்பு வரைபடம் மற்றும் கட்டமைப்பை வழங்கவும். ஜிஎம்பி வாஷரின் உள்ளக டிராலிகள் அல்லது ரேக்குகள், பாத்திரங்கள், தொட்டிகள், கொள்கலன்கள், பாட்டிலிடும் வரிசை பாகங்கள், கண்ணாடி போன்ற அனைத்து வகையான செயல்முறைக் கூறுகளுக்காகவும் வடிவமைக்கப்பட்டுள்ளன.
ஜிபிஎல் கேஸ்கெட்டுகள்: பகுதியளவு அங்கீகரிக்கப்பட்ட தரமான பாகங்கள், விறைப்பான மற்றும் நெகிழ்வான குழாய்கள், திரிகள் மற்றும் பல்வேறு வகையான கேஸ்கெட்டுகள் ஆகியவற்றின் கலவையிலிருந்து தயாரிக்கப்படுகின்றன. எல்லாக் குழாய்களிலும் நீரை வெளியேற்ற முடியாது, மேலும் அவற்றின் வடிவமைப்பு GAMP 5 தரத்திற்கு இணக்கமானதல்ல. ஜிஎல்பி வாஷரின் உள் தள்ளுவண்டியானது அனைத்து வகையான ஆய்வகப் பொருட்களுக்காகவும் வடிவமைக்கப்பட்டுள்ளது.
இந்த இணையதளம், பகுப்பாய்வு மற்றும் தனிப்பயனாக்கம் உள்ளிட்ட அதன் செயல்பாட்டிற்காக குக்கீகள் போன்ற தரவுகளைச் சேமிக்கிறது. இந்தத் தளத்தைப் பயன்படுத்துவதன் மூலம், குக்கீகளை நாங்கள் பயன்படுத்துவதற்கு நீங்கள் தானாகவே ஒப்புக்கொள்கிறீர்கள்.