எட்வார்ட் மார்டி ஆஃப் கோடோல்ஸ், மருந்து மற்றும் ஆய்வக சுத்தம் செய்யும் கருவிகள் சிறப்பு வடிவமைப்பு அம்சங்களைக் கொண்டுள்ளன, அவை இணக்கத்தை உறுதிப்படுத்த உற்பத்தியாளர்கள் அறிந்திருக்க வேண்டும்.
மருந்துத் தொழிலுக்கான துப்புரவு இயந்திரங்களை வடிவமைத்து உற்பத்தி செய்யும் போது உபகரண உற்பத்தியாளர்கள் கடுமையான தரங்களைப் பின்பற்றுகின்றனர். இந்த வடிவமைப்பு முக்கியமானது, ஏனெனில் நல்ல உற்பத்தி பயிற்சி (GMP உபகரணங்கள்) மற்றும் நல்ல ஆய்வக பயிற்சி (GLP உபகரணங்கள்) ஆகியவற்றுடன் இணங்க பல்வேறு அம்சங்கள் வழங்கப்பட்டுள்ளன.
தர உத்தரவாதத்தின் ஒரு பகுதியாக, தயாரிப்புகளின் நோக்கம் மற்றும் வர்த்தகத்திற்குத் தேவையான நிபந்தனைகளின் கீழ் தரமான தரங்களுக்கு ஒரே மாதிரியான மற்றும் கட்டுப்படுத்தப்பட்ட முறையில் தயாரிப்புகள் உற்பத்தி செய்யப்படுவதை GMP உறுதிப்படுத்துகிறது. முழு மருத்துவப் பொருளின் உற்பத்தியில் ஆபத்தைக் குறைக்கும் முக்கிய குறிக்கோளுடன், மருந்தின் இறுதித் தரத்தை பாதிக்கக்கூடிய அனைத்து காரணிகளையும் உற்பத்தியாளர் கட்டுப்படுத்த வேண்டும்.
அனைத்து மருந்து உற்பத்தியாளர்களுக்கும் GMP விதிகள் கட்டாயமாகும். GMP சாதனங்களுக்கு, செயல்முறை கூடுதல் குறிப்பிட்ட இலக்குகளைக் கொண்டுள்ளது:
பல்வேறு வகையான துப்புரவு செயல்முறைகள் உள்ளன: கையேடு, இடத்தில் (சிஐபி) மற்றும் சிறப்பு உபகரணங்கள். இந்தக் கட்டுரை கை கழுவுவதை GMP உபகரணங்களுடன் சுத்தம் செய்வதோடு ஒப்பிடுகிறது.
கை கழுவுதல் பல்துறையின் நன்மையைக் கொண்டிருந்தாலும், நீண்ட நேரம் கழுவுதல், அதிக பராமரிப்புச் செலவுகள் மற்றும் மீண்டும் சோதனை செய்வதில் சிரமம் போன்ற பல சிரமங்கள் உள்ளன.
GMP வாஷிங் மெஷினுக்கு ஆரம்ப முதலீடு தேவைப்படுகிறது, ஆனால் உபகரணங்களின் நன்மை என்னவென்றால், இது சோதனை செய்வது எளிது மற்றும் எந்தவொரு கருவி, தொகுப்பு மற்றும் கூறுகளுக்கு மறுஉருவாக்கம் செய்யக்கூடிய மற்றும் தகுதியான செயல்முறையாகும். இந்த அம்சங்கள் சுத்தம் செய்வதை மேம்படுத்தவும், நேரத்தையும் பணத்தையும் மிச்சப்படுத்தவும் உங்களை அனுமதிக்கின்றன.
தானியங்கு சுத்தம் அமைப்புகள் ஆராய்ச்சி மற்றும் மருந்து உற்பத்தி ஆலைகளில் அதிக எண்ணிக்கையிலான பொருட்களை சுத்தம் செய்ய பயன்படுத்தப்படுகின்றன. சலவை இயந்திரங்கள் ஆய்வக கழிவுகள் மற்றும் தொழில்துறை பகுதிகளிலிருந்து மேற்பரப்புகளை சுத்தம் செய்ய தண்ணீர், சோப்பு மற்றும் இயந்திர நடவடிக்கை ஆகியவற்றைப் பயன்படுத்துகின்றன.
சந்தையில் பல்வேறு பயன்பாடுகளுக்கான பலவிதமான சலவை இயந்திரங்களுடன், பல கேள்விகள் எழுகின்றன: GMP வாஷிங் மெஷின் என்றால் என்ன? நான் எப்போது கைமுறையாக சுத்தம் செய்ய வேண்டும் மற்றும் எப்போது GMP கழுவ வேண்டும்? GMP மற்றும் GLP கேஸ்கட்களுக்கு என்ன வித்தியாசம்?
அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்தின் (CFR) ஃபெடரல் விதிமுறைகளின் (CFR) தலைப்பு 21, பகுதிகள் 211 மற்றும் 212 ஆகியவை மருந்துகளுக்கான GMP இணக்கத்திற்குப் பொருந்தக்கூடிய ஒழுங்குமுறை கட்டமைப்பை வரையறுக்கின்றன. பகுதி 211 இன் D பிரிவில் கேஸ்கட்கள் உட்பட உபகரணங்கள் மற்றும் இயந்திரங்கள் பற்றிய ஐந்து பிரிவுகள் உள்ளன.
21 CFR பகுதி 11 மின்னணு தொழில்நுட்பங்களைப் பயன்படுத்துவதைக் கருத்தில் கொள்ள வேண்டும். இது இரண்டு முக்கிய பகுதிகளாக பிரிக்கப்பட்டுள்ளது: மின்னணு பதிவு மற்றும் மின்னணு கையொப்பம்.
சாதனங்களின் வடிவமைப்பு மற்றும் உற்பத்திக்கான FDA விதிமுறைகள் பின்வரும் வழிகாட்டுதல்களுடன் இணங்க வேண்டும்:
GMP மற்றும் GLP சலவை இயந்திரங்களுக்கு இடையிலான வேறுபாடுகள் பல அம்சங்களாகப் பிரிக்கப்படலாம், ஆனால் மிக முக்கியமானவை அவற்றின் இயந்திர வடிவமைப்பு, ஆவணங்கள், அத்துடன் மென்பொருள், ஆட்டோமேஷன் மற்றும் செயல்முறை கட்டுப்பாடு. அட்டவணை பார்க்கவும்.
சரியான பயன்பாட்டிற்கு, GMP வாஷர்கள் சரியாக குறிப்பிடப்பட வேண்டும், அதிக தேவைகள் அல்லது ஒழுங்குமுறை தரநிலைகளை பூர்த்தி செய்யாதவற்றை தவிர்க்க வேண்டும். எனவே, ஒவ்வொரு திட்டத்திற்கும் பொருத்தமான பயனர் தேவை விவரக்குறிப்பை (URS) வழங்குவது முக்கியம்.
விவரக்குறிப்புகள் பூர்த்தி செய்யப்பட வேண்டிய தரநிலைகள், இயந்திர வடிவமைப்பு, செயல்முறை கட்டுப்பாடுகள், மென்பொருள் மற்றும் கட்டுப்பாட்டு அமைப்புகள் மற்றும் தேவையான ஆவணங்கள் ஆகியவற்றை விவரிக்க வேண்டும். GMP வழிகாட்டுதல்கள், ஏற்கனவே குறிப்பிட்டுள்ள தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்யும் பொருத்தமான சலவை இயந்திரங்களை அடையாளம் காண நிறுவனங்களுக்கு இடர் மதிப்பீட்டை மேற்கொள்ள வேண்டும்.
GMP கேஸ்கட்கள்: அனைத்து கிளாம்ப் பொருத்தும் பாகங்களும் FDA அங்கீகரிக்கப்பட்டவை மற்றும் அனைத்து குழாய்களும் AISI 316L மற்றும் வடிகட்டப்படலாம். GAMP5 இன் படி முழுமையான கருவி வயரிங் வரைபடம் மற்றும் கட்டமைப்பை வழங்கவும். GMP வாஷரின் உள் தள்ளுவண்டிகள் அல்லது ரேக்குகள் அனைத்து வகையான செயல்முறை கூறுகளுக்கும், அதாவது பாத்திரங்கள், தொட்டிகள், கொள்கலன்கள், பாட்டில் லைன் கூறுகள், கண்ணாடி போன்றவற்றிற்காக வடிவமைக்கப்பட்டுள்ளன.
GPL கேஸ்கட்கள்: ஓரளவு அங்கீகரிக்கப்பட்ட நிலையான கூறுகள், திடமான மற்றும் நெகிழ்வான குழாய், நூல்கள் மற்றும் பல்வேறு வகையான கேஸ்கட்கள் ஆகியவற்றின் கலவையிலிருந்து தயாரிக்கப்படுகிறது. அனைத்து குழாய்களும் வடிகட்டக்கூடியவை அல்ல மற்றும் அவற்றின் வடிவமைப்பு GAMP 5 உடன் இணக்கமாக இல்லை. GLP வாஷர் உள் தள்ளுவண்டி அனைத்து வகையான ஆய்வக பொருட்களுக்காக வடிவமைக்கப்பட்டுள்ளது.
பகுப்பாய்வு மற்றும் தனிப்பயனாக்கம் உள்ளிட்ட இணையதளத்தின் செயல்பாட்டிற்கான குக்கீகள் போன்ற தரவை இந்த இணையதளம் சேமிக்கிறது. இந்தத் தளத்தைப் பயன்படுத்துவதன் மூலம், எங்கள் குக்கீகளைப் பயன்படுத்துவதற்கு நீங்கள் தானாகவே ஒப்புக்கொள்கிறீர்கள்.