சமீபத்தில், ஒரு மருந்து நிறுவனம், தர மேலாண்மை அமைப்பில் சாத்தியமான பாதுகாப்பு அபாயங்கள் காரணமாக, சம்பந்தப்பட்ட அதிகாரிகளால் விசாரிக்கப்பட்டு, சரிசெய்யப்படுவதற்காக உற்பத்தியை உடனடியாக நிறுத்துமாறு மருந்து நிறுவனத்தை கட்டாயப்படுத்தியது, மேலும் நிறுவனத்தின் அசல் "மருந்து GMP" சான்றிதழும் திரும்பப் பெறப்பட்டது.

தற்செயலாக, செப்டம்பர் 2020 இல், FDA (US Food and Drug Administration) இந்தியாவில் உள்ள ஒரு பாக்டீரியா எதிர்ப்பு மருந்து நிறுவனத்திற்கு எதிராக ஒரு எச்சரிக்கை கடிதத்தை வெளியிட்டது. சமீபத்திய மருந்தை உற்பத்தி செய்யும் போது தரப்படுத்தப்பட்ட துப்புரவு சரிபார்ப்பு நடைமுறைகளை நிறுவனம் கண்டிப்பாக செயல்படுத்தவில்லை, ஆனால் பாக்டீரியாவை முறையாக நீக்குவதில் கவனம் செலுத்தியது, இது துப்புரவு விளைவின் பிற மாசுபாட்டிற்கும் உற்பத்தி செய்யப்பட்ட மருந்துகளின் தரம் கிடைக்காததற்கும் வழிவகுக்கும் என்று அந்தக் கடிதம் தீவிரமாக எச்சரித்தது. உத்தரவாதம். எனவே, அந்த நிறுவனம் உண்மையில் தொடர்புடைய சிக்கல்களை மேம்படுத்த முடியும் என்பதை உறுதிப்படுத்தும் வரை, அமெரிக்காவில் நுகர்வோர் சந்தையில் மருந்தை நுழைய FDA அனுமதிக்காது என்பது உறுதிப்படுத்தப்பட்டுள்ளது.

மேலே உள்ள இரண்டு நிகழ்வுகளையும் பார்க்கும்போது, ​​தொழில்துறையின் கவனத்தை ஈர்க்க வேண்டிய பொதுவான ஒன்று உள்ளது, அதாவது, துப்புரவு சரிபார்ப்பு இணைப்பின் சிக்கல் சுமூகமாக தீர்க்கப்படவில்லை, மேலும் அது அதிகாரப்பூர்வ சான்றிதழ் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்யவில்லை. வேறு வார்த்தைகளில் கூறுவதானால்: மருந்து பாதுகாப்பை தீர்மானிப்பதற்கான திறவுகோல் தூய்மை, மேலும் இது மருந்தகத்தின் முழு செயல்முறையிலும் இயங்குகிறது.

உண்மையில், GMP (நல்ல உற்பத்தி நடைமுறை) இன் புதிய பதிப்பை செயல்படுத்துவதன் மூலம், மருந்து தரக் கட்டுப்பாட்டின் அடிப்படையில், குறிப்பாக ஆராய்ச்சி மற்றும் மேம்பாடு, உற்பத்தி, தரக் கட்டுப்பாடு மற்றும் போக்குவரத்து ஆகியவற்றின் குறிப்பிட்ட அம்சங்களில் மருந்து நிறுவனங்களுக்கு அதிக தேவைகள் முன்வைக்கப்பட்டுள்ளன.

ஒரு மருந்து நிறுவனத்தைப் பொறுத்தவரை, GMP என்பது தேசிய அளவில் அமல்படுத்தப்படும் ஒரு கொள்கையாகும். நிர்ணயிக்கப்பட்ட காலக்கெடுவிற்குள் GMP-ஐ தரப்படுத்தவோ அல்லது பராமரிக்கவோ தவறும் நிறுவனங்கள், எச்சரிக்கைகள் மற்றும் உற்பத்தியை நிறுத்தி வைப்பது உட்பட பல்வேறு அளவுகளில் தண்டிக்கப்படும். மருந்துகளின் தரம் தகுதித் தரத்தை பூர்த்தி செய்வது மிகவும் சிக்கலான செயல்முறையாகும். அவற்றில், மருந்து நிறுவனங்கள் நிலையான உற்பத்தி திறனைக் கொண்டுள்ளனவா என்பதை அளவிடுவதற்கான முக்கியமான குறிகாட்டிகளில் ஒன்று தூய்மை. பல மருந்து நிறுவனங்கள் தொடர்புடைய துறைகளால் பரிசோதிக்கப்பட்ட பிறகு உற்பத்தியைத் தொடர அனுமதிக்கப்படுவதில்லை. அடிப்படைக் காரணம் துல்லியமாக முக்கிய இணைப்பு - சுத்தம் செய்யும் பாத்திரங்கள் சுத்தமாக இல்லை. குறிப்பாக, கண்ணாடி, பிளாஸ்டிக் போன்றவற்றால் செய்யப்பட்ட ஆய்வகப் பாத்திரங்கள். எஞ்சியிருக்கும் அசுத்தங்களை முழுமையாக சுத்தம் செய்வதை உறுதி செய்ய முடியாது.

தற்போது, ​​பல மருந்து நிறுவனங்கள் கிருமி நீக்கம் மற்றும் கிருமி நீக்கம் செய்வதில் மட்டுமே கவனம் செலுத்துகின்றன, ஆனால் மற்றொரு முக்கியமான படி-சுத்தப்படுத்தும் சரிபார்ப்பை புறக்கணிக்கின்றன என்பதை வலியுறுத்துவது மதிப்பு. இது வெளிப்படையாக ஒரு தவறான புரிதல். துப்புரவு சரிபார்ப்பின் முக்கியமான விவரங்களில் கிருமி நீக்கம் மற்றும் கிருமி நீக்கம் மற்றும் மருந்து நிறுவனத்தின் ஆய்வகத்தை முழுமையாக சுத்தம் செய்தல் ஆகியவை அடங்கும் என்பதை நீங்கள் அறிவீர்கள். ஒரு குறிப்பிட்ட கண்ணோட்டத்தில், பிந்தையது முந்தையதை விட முக்கியமானது. காரணம், துப்புரவு சரிபார்ப்பு செயல்முறை பொதுவாக முறை மேம்பாட்டு கட்டம், நிரல் தயாரிப்பு கட்டம், நிரல் செயல்படுத்தல் கட்டம் மற்றும் சரிபார்ப்பு நிலை பராமரிப்பு கட்டத்தை உள்ளடக்கியது. இந்த நான்கு நிலைகளும் கிட்டத்தட்ட அனைத்தும் GMP இன் முக்கிய உள்ளடக்கத்தைச் சுற்றி மேற்கொள்ளப்படுகின்றன, அதாவது "மருந்து உற்பத்தி செயல்பாட்டில் மாசுபாடு மற்றும் குறுக்கு-மாசுபாட்டைக் குறைப்பது". சோதனை சரிபார்ப்பு இணைப்பின் ஒவ்வொரு கட்டத்திலும், கண்டறிதல் மற்றும் பகுப்பாய்வின் துல்லியமான, பயனுள்ள மற்றும் நம்பகமான முடிவுகளைப் பெறுவதற்கான முன்நிபந்தனையாக கண்ணாடிப் பொருட்கள் கழுவும் தரநிலையிலிருந்து பிரிக்க முடியாதது.

தொடர்புடைய நிறுவனங்களின் ஆய்வகங்கள் பாத்திரங்களை சுத்தம் செய்யும் சிக்கலை மேம்படுத்தவும், சுத்தம் செய்யும் விளைவை அதிகரிக்கவும் விரும்புவது அடைய முடியாதது அல்ல - அசல் கையேடு சுத்தம் செய்யும் முறையை மேம்படுத்தி, தானியங்கி சுத்தம் செய்யும் அமைப்புடன் மாற்றினால் போதும். எடுத்துக்காட்டாக, ஒரு அறிமுகம் மற்றும் பயன்பாடுதானியங்கி கண்ணாடிப் பாத்திரக் கழுவிசிறந்த தீர்வுகளில் ஒன்றாகும்.

திதானியங்கி கண்ணாடிப் பாத்திரக் கழுவிஒரு ஸ்ப்ரே சுத்தம் செய்யும் முறையைப் பின்பற்றுகிறது. பாத்திரத்தின் மேற்பரப்பில் உள்ள எச்சங்களை சூடான நீர் மற்றும் லோஷன் மூலம் உரிக்கலாம், மீதமுள்ள பொருட்களை ஊறவைக்கலாம், இதனால் பாத்திரம் மீண்டும் சுத்தமாகவும் பிரகாசமாகவும் இருக்கும். தெளிப்பு கை மற்றும் கூடை சட்டத்திலிருந்து உயர் அழுத்த நீர் ஜெட் பயன்படுத்தி,ஆய்வகக் கழுவிசுற்றும் சலவை பம்ப் வழியாக சலவை உள் பகுதி வழியாக நேரடியாக நீர் ஓட்டத்தை சலவை இலக்கின் எந்த மூலைக்கும் செலுத்த முடியும். நீர் ஹீட்டரின் வழியாக அதிக வெப்பநிலையை உருவாக்கி நீர் நெடுவரிசையின் வடிவத்தில் பயன்படுத்தப்படும்போது, ​​அது அகற்றும் பாத்திரத்தின் மேற்புறத்தில் இணைக்கப்பட்டுள்ள பல்வேறு மாசு எச்சங்களை திறம்பட கழுவ முடியும், இதன் மூலம் சுத்தம் செய்தல் மற்றும் உலர்த்துதல் ஆகியவற்றின் நோக்கத்தை அடைகிறது. அது மட்டுமல்லாமல், தானியங்கி சலவை அமைப்பின் பயன்பாடுஆய்வக வாஷர்அதிக சுத்தம் செய்யும் திறன் கொண்டது (தானியங்கி கண்ணாடிப் பாத்திரக் கழுவிதொகுதி வேலை, மீண்டும் மீண்டும் சுத்தம் செய்யும் செயல்முறை), குறைந்த பாட்டில் உடைக்கும் வீதம் (நீர் ஓட்ட அழுத்தம், உள் வெப்பநிலை போன்றவற்றுக்கு ஏற்ப தகவமைப்பு சரிசெய்தல்), மற்றும் பரந்த பல்துறை திறன் (இது பல்வேறு அளவுகள் மற்றும் வடிவங்களின் சோதனைக் குழாய்கள், பெட்ரி டிஷ்கள், வால்யூமெட்ரிக் பிளாஸ்க்குகள், கூம்பு பிளாஸ்க்குகள், அளவிடும் சிலிண்டர்கள் போன்றவற்றை இடமளிக்க முடியும், மேலும் முழு செயல்முறையும் புத்திசாலித்தனமாக இயக்கப்படுகிறது, பாதுகாப்பானது மற்றும் நம்பகமானது (முன்பே நிறுவப்பட்ட இறக்குமதி செய்யப்பட்ட வெடிப்பு-தடுப்பு பாதுகாப்பான நீர் நுழைவு குழாய், அழுத்தம் மற்றும் வெப்பநிலை எதிர்ப்பு, முடிச்சு போடுவது எளிதல்ல அழுக்கு, கசிவு எதிர்ப்பு கண்காணிப்பு வால்வுடன், சோலனாய்டு வால்வு தோல்வியடையும் போது கருவி தானாகவே மூடப்படும்). கூடுதலாக, திஆய்வக கண்ணாடிப் பாத்திரக் கழுவிகடத்துத்திறன், TOC, லோஷன் செறிவு போன்ற முக்கியமான தரவை உடனடியாக வழங்க முடியும், இது தொடர்புடைய பணியாளர்கள் சுத்தம் செய்யும் முன்னேற்றத்தைக் கண்காணித்து தேர்ச்சி பெற வசதியாக இருக்கும், மேலும் அதை அச்சிட்டு சேமிக்க கணினியை இணைப்பது மிகவும் நன்மை பயக்கும், பின்னர் கண்டறியும் வசதியை வழங்குகிறது.

ஆய்வக சலவை இயந்திரம்மருந்து நிறுவனங்கள் குறுக்கு-மாசுபாட்டின் உருவாக்கத்தைக் குறைக்க உதவுகிறது, மருந்து நிறுவனத்தின் துப்புரவு சரிபார்ப்பின் ஒவ்வொரு இணைப்பின் முன்னேற்றத்தையும் உறுதி செய்ய உதவுகிறது, மேலும் மருந்து நிறுவனங்கள் உபகரண பயன்பாட்டின் ஒட்டுமொத்த அளவை மேம்படுத்தவும் உதவுகிறது. இது பல்வேறு நாடுகளில் GMP ஆல் நிர்ணயிக்கப்பட்ட ஒழுங்குமுறை தேவைகளுக்கு முழுமையாக இணங்குகிறது. இது பெரும்பாலான மருந்து நிறுவனங்களால் குறிப்பு மற்றும் பயன்பாட்டிற்கு தகுதியானது.