சமீபத்தில், ஒரு மருந்து நிறுவனத்தின் தர மேலாண்மை அமைப்பில் ஏற்படக்கூடிய பாதுகாப்பு அபாயங்கள் காரணமாக, சம்பந்தப்பட்ட அதிகாரிகள் அந்நிறுவனத்தை விசாரித்து நடவடிக்கை எடுத்தனர். மேலும், சீரமைப்புப் பணிகளுக்காக உற்பத்தியை உடனடியாக நிறுத்துமாறு அந்நிறுவனத்தைக் கட்டாயப்படுத்தியதோடு, அதன் அசல் “மருந்து ஜி.எம்.பி” சான்றிதழும் திரும்பப் பெறப்பட்டது.

தற்செயலாக, செப்டம்பர் 2020-ல், அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் (FDA), இந்தியாவில் உள்ள ஒரு பாக்டீரியா எதிர்ப்பு மருந்து நிறுவனத்திற்கு எதிராக ஒரு எச்சரிக்கைக் கடிதத்தை அனுப்பியது. அக்கடிதம், அந்நிறுவனம் தனது சமீபத்திய மருந்தை உற்பத்தி செய்யும்போது, ​​தரப்படுத்தப்பட்ட சுத்திகரிப்பு சரிபார்ப்பு நடைமுறைகளைக் கடுமையாகப் பின்பற்றாமல், பாக்டீரியாக்களை வெறும் பெயரளவிற்கு மட்டும் அழிப்பதில் கவனம் செலுத்தியதாகவும், இது சுத்திகரிப்பு விளைவினால் பிற மாசுபடுதல்கள் ஏற்படும் அபாயத்திற்கும், தயாரிக்கப்பட்ட மருந்துகளின் தரம் உறுதியற்றுப் போவதற்கும் வழிவகுக்கும் என்றும் கடுமையாக எச்சரித்தது. எனவே, அந்நிறுவனம் தொடர்புடைய சிக்கல்களை உண்மையில் சரிசெய்ய முடியும் என்பது உறுதிசெய்யப்படும் வரை, அமெரிக்காவின் நுகர்வோர் சந்தையில் அந்த மருந்தை அறிமுகப்படுத்த FDA ஒப்புதல் அளிக்காது என்பது உறுதியாகியுள்ளது.

மேற்கண்ட இரண்டு நிகழ்வுகளையும் பார்க்கும்போது, ​​தொழில்துறையின் கவனத்தை ஈர்க்க வேண்டிய ஒரு பொதுவான அம்சம் உள்ளது. அது என்னவென்றால், தூய்மை சரிபார்ப்பு இணைப்பு தொடர்பான சிக்கல் சுமூகமாகத் தீர்க்கப்படவில்லை, மேலும் அது அதிகாரப்பூர்வ சான்றிதழ் தேவைகளையும் பூர்த்தி செய்யவில்லை. வேறுவிதமாகக் கூறினால்: மருந்துகளின் பாதுகாப்பைத் தீர்மானிப்பதற்கான திறவுகோல் தூய்மையே ஆகும், மேலும் அது மருந்தகத்தின் முழு செயல்முறையிலும் ஊடுருவிச் செல்கிறது.

உண்மையில், ஜிஎம்பி-யின் (நல்ல உற்பத்தி நடைமுறை) புதிய பதிப்பு நடைமுறைப்படுத்தப்பட்டதன் மூலம், மருந்து நிறுவனங்களுக்கு மருந்துத் தரக் கட்டுப்பாட்டின் அடிப்படையில், குறிப்பாக ஆராய்ச்சி மற்றும் மேம்பாடு, உற்பத்தி, தரக் கட்டுப்பாடு மற்றும் போக்குவரத்து ஆகிய குறிப்பிட்ட அம்சங்களில், உயர்வான தேவைகள் முன்வைக்கப்பட்டுள்ளன.

ஒரு மருந்து நிறுவனத்தைப் பொறுத்தவரை, ஜி.எம்.பி (GMP) என்பது தேசிய அளவில் அமல்படுத்தப்படும் ஒரு கொள்கையாகும். நிர்ணயிக்கப்பட்ட காலக்கெடுவிற்குள் ஜி.எம்.பி தரத்தை நிர்ணயிக்கத் தவறும் அல்லது அதனைப் பராமரிக்கத் தவறும் நிறுவனங்கள், எச்சரிக்கைகள் மற்றும் உற்பத்தி நிறுத்தம் உட்பட பல்வேறு அளவுகளில் தண்டிக்கப்படும். மருந்துகளின் தரத்தை தகுதித் தரத்திற்கு இணங்கச் செய்வது மிகவும் சிக்கலான ஒரு செயல்முறையாகும். அவற்றுள், மருந்து நிறுவனங்கள் நிலையான உற்பத்தித் திறனைக் கொண்டுள்ளனவா என்பதை அளவிடுவதற்கான முக்கியக் குறிகாட்டிகளில் ஒன்றாகத் தூய்மை விளங்குகிறது. சம்பந்தப்பட்ட துறைகளால் ஆய்வு செய்யப்பட்ட பிறகும், பல மருந்து நிறுவனங்கள் உற்பத்தியைத் தொடர அனுமதிக்கப்படுவதில்லை. இதற்கான அடிப்படைக் காரணம், துல்லியமாக முக்கிய இணைப்பாகும் - அதாவது, சுத்தம் செய்யும் கருவிகள் சுத்தமாக இல்லை. குறிப்பாக, கண்ணாடி, பிளாஸ்டிக் போன்றவற்றால் செய்யப்பட்ட ஆய்வகக் கருவிகளால், எஞ்சியிருக்கும் அசுத்தங்களை முழுமையாகச் சுத்தம் செய்வதை உறுதி செய்ய முடியாது.

தற்போது, ​​பல மருந்து நிறுவனங்கள் கிருமி நீக்கம் மற்றும் மலட்டுத்தன்மை ஏற்படுத்துவதில் மட்டுமே கவனம் செலுத்துகின்றன, ஆனால் மற்றொரு மிக முக்கியமான படியான தூய்மை சரிபார்ப்பைப் புறக்கணிக்கின்றன என்பதை வலியுறுத்திக் கூறுவது அவசியம். இது வெளிப்படையாக ஒரு தவறான புரிதலாகும். உங்களுக்குத் தெரிந்தபடி, தூய்மை சரிபார்ப்பின் முக்கிய விவரங்களில், மருந்து நிறுவனத்தின் ஆய்வகத்தின் கிருமி நீக்கம், மலட்டுத்தன்மை மற்றும் முழுமையான சுத்தம் செய்தல் ஆகியவையும் அடங்கும். ஒரு குறிப்பிட்ட கண்ணோட்டத்தில், முந்தையதை விட பிந்தையது மிகவும் முக்கியமானது. இதற்குக் காரணம், தூய்மை சரிபார்ப்பு செயல்முறையானது பொதுவாக முறை மேம்பாட்டு நிலை, நிரல் தயாரிப்பு நிலை, நிரல் செயல்படுத்தும் நிலை மற்றும் சரிபார்ப்பு நிலை பராமரிப்பு நிலை ஆகியவற்றை உள்ளடக்கியது. இந்த நான்கு நிலைகளும், "மருந்து உற்பத்திச் செயல்பாட்டில் மாசு மற்றும் குறுக்கு-மாசுபாட்டைக் குறைப்பது" என்ற GMP-யின் மையக் கருத்தைச் சுற்றியே மேற்கொள்ளப்படுகின்றன. சோதனை சரிபார்ப்பு இணைப்பின் ஒவ்வொரு நிலையிலும், துல்லியமான, பயனுள்ள மற்றும் நம்பகமான கண்டறிதல் மற்றும் பகுப்பாய்வு முடிவுகளைப் பெறுவதற்கான ஒரு முன்நிபந்தனையாக, கண்ணாடிப் பாத்திரங்களைக் கழுவும் தரநிலையிலிருந்து இது பிரிக்க முடியாதது.

சம்பந்தப்பட்ட நிறுவனங்களின் ஆய்வகங்கள் பாத்திரங்களைச் சுத்தம் செய்யும் சிக்கலை மேம்படுத்தவும், சுத்தம் செய்யும் விளைவை அதிகரிக்கவும் விரும்புவது சாத்தியமற்றது அல்ல - அசல் கைமுறை சுத்தம் செய்யும் முறையை ஒரு தானியங்கி சுத்தம் செய்யும் அமைப்புடன் மேம்படுத்தி மாற்றுவதே போதுமானது. உதாரணமாக, ஒரு தானியங்கி சுத்தம் செய்யும் அமைப்பை அறிமுகப்படுத்திப் பயன்படுத்துவது.தானியங்கி கண்ணாடிப் பாத்திரங்கள் கழுவும் இயந்திரம்சிறந்த தீர்வுகளில் ஒன்றாகும்.

திதானியங்கி கண்ணாடிப் பாத்திரங்கள் கழுவும் இயந்திரம்தெளித்து சுத்தம் செய்யும் முறையைப் பயன்படுத்துகிறது. பாத்திரங்களின் மேற்பரப்பில் உள்ள எச்சங்களை, வெந்நீர் மற்றும் லோஷனைக் கொண்டு உறிஞ்சி உரித்தெடுக்கலாம், இதனால் மீதமுள்ள பொருட்கள் மீண்டும் சுத்தமாகவும் பளபளப்பாகவும் மாறும். தெளிப்பான் கை மற்றும் கூடை சட்டகத்திலிருந்து வரும் உயர் அழுத்த நீர் பீய்ச்சலைப் பயன்படுத்தி,ஆய்வக சலவை இயந்திரம்சுழற்சி கழுவும் பம்ப் மூலம், கழுவும் உட்புறப் பகுதி வழியாக நீரை நேரடியாகக் கழுவ வேண்டிய இடத்தின் எந்த மூலைக்கும் செலுத்த முடியும். நீர் ஹீட்டர் வழியாகச் சென்று உயர் வெப்பநிலையை அடைந்து, ஒரு நீர்த்தம்பமாகப் பயன்படுத்தப்படும்போது, ​​அது அகற்றும் கலனின் மேற்புறத்தில் ஒட்டிக்கொண்டிருக்கும் பல்வேறு மாசுக் கறைகளைத் திறம்படக் கழுவி அகற்றி, அதன் மூலம் சுத்தம் செய்தல் மற்றும் உலர்த்துதல் ஆகிய நோக்கங்களை நிறைவேற்றுகிறது. அதுமட்டுமின்றி, தானியங்கி கழுவும் அமைப்பின் பயன்பாடு...ஆய்வக சலவை இயந்திரம்அதிக துப்புரவுத் திறனைக் கொண்டுள்ளது (தானியங்கி கண்ணாடிப் பாத்திரங்கள் கழுவும் இயந்திரம்தொகுதி வேலை, மீண்டும் மீண்டும் செய்யப்படும் சுத்தப்படுத்தும் செயல்முறை), குறைந்த பாட்டில் உடைப்பு விகிதம் (நீர் ஓட்ட அழுத்தம், உள்ளக வெப்பநிலை போன்றவற்றிற்கு ஏற்ப தகவமைத்துக்கொள்ளும் வசதி), மற்றும் பரந்த பன்முகத்தன்மை (இது பல்வேறு அளவுகள் மற்றும் வடிவங்களில் உள்ள சோதனைக் குழாய்கள், பெட்ரி தட்டுகள், கனஅளவுக் குடுவைகள், கூம்பு வடிவக் குடுவைகள், அளவிடும் உருளைகள் போன்றவற்றைப் பயன்படுத்த அனுமதிக்கிறது, மேலும் முழு செயல்முறையும் அறிவார்ந்த முறையில், பாதுகாப்பாக மற்றும் நம்பகமான முறையில் இயக்கப்படுகிறது (முன்கூட்டியே பொருத்தப்பட்ட இறக்குமதி செய்யப்பட்ட வெடிப்புத் தடுப்பு பாதுகாப்பான நீர் உள்ளீட்டுக் குழாய், அழுத்தம் மற்றும் வெப்பநிலை எதிர்ப்புத்திறன், எளிதில் அழுக்கு சேராது, கசிவுத் தடுப்பு கண்காணிப்பு வால்வுடன், சோலனாய்டு வால்வு பழுதடையும்போது கருவி தானாகவே மூடிக்கொள்ளும்). கூடுதலாக,ஆய்வக கண்ணாடிப் பாத்திரங்களைக் கழுவும் இயந்திரம்கடத்துத்திறன், TOC, லோஷன் செறிவு போன்ற முக்கியமான தரவுகளை உடனடியாக வழங்க முடியும். இது சம்பந்தப்பட்ட பணியாளர்கள் துப்புரவுப் பணியின் முன்னேற்றத்தைக் கண்காணிப்பதற்கும், அதன் நுணுக்கங்களை அறிந்துகொள்வதற்கும் வசதியாக உள்ளது. மேலும், இந்தத் தரவுகளை அச்சிட்டுச் சேமிப்பதற்காக கணினியுடன் இணைப்பது மிகவும் பயனுள்ளதாக இருப்பதுடன், பிற்காலத் தடயங்காணலுக்கும் வசதியை வழங்குகிறது.

ஆய்வக சலவை இயந்திரம்மருந்து நிறுவனங்கள் குறுக்கு-மாசுபடுதல் உருவாவதைக் குறைக்க இது உதவுகிறது, மருந்து நிறுவனத்தின் தூய்மை சரிபார்ப்பின் ஒவ்வொரு கட்டத்தின் மேம்பாட்டையும் உறுதிசெய்ய உதவுகிறது, மேலும் மருந்து நிறுவனங்கள் உபகரணப் பயன்பாட்டின் ஒட்டுமொத்த அளவை மேம்படுத்தவும் இது உதவுகிறது. இது பல்வேறு நாடுகளில் ஜி.எம்.பி.யால் நிர்ணயிக்கப்பட்ட ஒழுங்குமுறைத் தேவைகளுக்கு முழுமையாக இணங்குகிறது. இது பெரும்பாலான மருந்து நிறுவனங்களால் மேற்கோள் காட்டவும் பயன்படுத்தவும் தகுதியானது.